Un service hospitalier achète un outil qui transcrit les consultations et résume les comptes rendus. Il l’installe, les cliniciens l’adoptent, la DSI coche la case dans le tableau. Deux ans et quatre mises à jour plus tard, le même outil propose des orientations diagnostiques. Le contrat n’a pas bougé, la notice non plus. Le produit, si.
C’est ce décalage-là que la régulation européenne et britannique tentent de rattraper, chacune à sa vitesse, et avec des dates que beaucoup de services achats ont déjà notées de travers.
Le calendrier a bougé, les tablettes de la DSI sont périmées
Le règlement (UE) 2026/1744, l’Omnibus IA, est entré en vigueur le 27 juillet 2026. Ce n’est plus une proposition, c’est du droit. Le texte repousse les exigences applicables aux systèmes à haut risque au 2 décembre 2027 pour ceux classés via l’article 6(2) et l’annexe III, et au 2 août 2028 pour ceux classés via l’article 6(1) et l’annexe I.
Conséquence directe : les synthèses qui donnent août 2026 ou août 2027 comme échéance du haut risque induisent en erreur une équipe de développement ou d’achat. La bonne question n’est pas « quand », c’est « quelle disposition s’applique à ce système précis ».
Et surtout, attention au réflexe : un report du calendrier de l’AI Act ne retire rien aux obligations qui courent déjà au titre du dispositif médical. Le calendrier concerne une couche précise de la régulation. L’établissement doit toujours savoir à quoi le produit est destiné, quelles obligations de conformité sont déjà exigibles, et dans quelles conditions il compte le déployer. Mélanger les deux dans un même « on prépare l’AI Act » ne vaut rien dans un dossier d’investissement. Une ligne pour l’immédiat, une ligne pour la suite, voilà ce qui se défend.
Un hôpital n’est pas un dispositif médical
L’orientation jointe européenne sur les dispositifs médicaux et l’AI Act, publiée en juin 2025, explique la voie produit vers la classification haut risque. L’article 6(1) exige que l’IA soit un produit ou un composant de sécurité couvert par la législation de l’annexe I, et que ce produit nécessite une évaluation de conformité par un tiers. Le texte sépare explicitement la classification AI Act de la classe de risque attribuée au titre du règlement dispositifs médicaux.
Ni le fait d’utiliser de l’IA dans un hôpital, ni le fait d’appeler son logiciel « clinique » ne répondent à la question. La voie produit n’est pas réservée aux machines avec un modèle embarqué, un logiciel autonome peut très bien y tomber. Et cette orientation de juin 2025 reste utile pour ces distinctions, à condition de la relire avec l’amendement de 2026 et non avec son calendrier d’origine.
Le cas concret existe déjà chez le régulateur britannique. La guidance MHRA de juillet 2026 sur les produits vocaux d’ambiance sépare la transcription ou la summarisation administrative destinée à la relecture du clinicien des fonctions à finalité médicale. Bosser dans un service de soins ne transforme pas un produit en dispositif médical. Le fabricant doit en revanche réexaminer sa position dès que les fonctions ou la finalité changent.
La note européenne prend un exemple hypothétique : un outil de documentation qui se met à produire des suggestions diagnostiques. L’hôpital devrait alors pouvoir dire si la fonction est activée, qui y a accès, et quelle preuve soutient ce rôle élargi. Traiter cette bascule comme de la maintenance de routine, c’est le scénario qui fait mal.
Londres a dit oui à 44 recommandations, pas à un règlement
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté l’intégralité des 44 recommandations de la commission nationale sur la régulation de l’IA en santé. La réponse soutient une approche par le risque et une surveillance continue sur toute la vie du produit, avec régulateurs, services de santé, industrie et patients autour de la table.
Ce qui suit, ce sont des priorités et des prochaines étapes. Pas un dispositif opérationnel au lundi matin. Pour un fabricant qui estime son délai d’accès au marché, la nuance pèse lourd : une réforme annoncée oriente la planification, le produit reste évalué contre les exigences applicables au moment où il est fourni. Guidance en projet, recommandation de politique publique et législation sont trois degrés d’autorité différents, et les confondre coûte des mois.
La géographie aussi mérite de la précision. La Grande-Bretagne applique les UK Medical Devices Regulations 2002, telles qu’amendées, tandis que l’Irlande du Nord relève du règlement européen via le cadre de Windsor. Une phrase du type « accès au marché britannique » sans cette distinction ne veut rien dire. Deux régimes, deux dossiers.
Ce qu’un hôpital doit exiger du fabricant
Les établissements ont une marge de manœuvre sans attendre que tout soit écrit. Demander par avance le préavis des changements importants, les preuves qui soutiennent les nouvelles fonctions, et un canal pour enquêter sur un comportement inattendu. Demander aussi, noir sur blanc, quelles capacités sont couvertes par le produit évalué, lesquelles sont expérimentales, optionnelles ou hors usage prévu. Et vérifier que cette description tient la route dans la notice, la démo commerciale et l’argumentaire du commercial.
La même logique vaut pour les modifications locales. Une configuration qui change ce qui entre dans le système, ou ce que l’établissement fait de la sortie, déplace le curseur réglementaire sans qu’aucune ligne de code n’ait été livrée.
Pendant ce temps, l’Inde avance sur un autre terrain. La Telecom Regulatory Authority of India a publié vendredi ses lignes directrices en projet sur l’usage responsable de l’IA dans les réseaux et services télécoms. Le cadre viserait les titulaires de licence ou d’autorisation, ainsi que les entités autorisées à établir, exploiter ou étendre des réseaux, dès lors qu’elles utilisent ou comptent utiliser de l’IA. Au menu : des politiques approuvées par le conseil d’administration, une classification des systèmes par risque, et la notification au régulateur des incidents critiques et de haute gravité. Rien à voir avec les dispositifs médicaux, sinon la méthode : on ne valide plus un produit, on encadre un parc qui bouge.
Un dossier de conformité, c’est une photo. Un produit qui se met à jour tous les trimestres, c’est un film. Devine lequel regarde le régulateur. Et pose la question qui fâche en comité d’achat : qui, dans l’hôpital, a le mandat de dire non à la mise à jour qui améliore le produit et change sa nature ?
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