L’Agence européenne des médicaments vient de considérer comme scientifiquement valides des données d’essais cliniques produites avec l’aide d’une intelligence artificielle. Une première, dit-elle. Et la condition qui va avec tient dans la description de l’outil : supervisé par un pathologiste humain.
La bête s’appelle AIM-NASH. Elle lit des lames de biopsie hépatique et note la sévérité de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique, la MASH. Tu la connaissais peut-être sous son ancien nom, la NASH, dont l’acronyme a servi à baptiser l’outil. Le CHMP, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA, a rendu un avis de qualification sur cette méthodologie de développement. En pratique, des données lues par la machine peuvent désormais compter comme preuve du bénéfice d’un traitement dans un essai clinique. L’agence y voit un moyen d’obtenir des preuves plus claires avec moins de patients recrutés.
Ne te trompe pas sur la portée du truc. Un avis de qualification, dans le vocabulaire de l’agence, c’est un cadre : une méthode précise, un usage nommé, des conditions. Pas un blanc-seing pour tous les algorithmes qui prétendent lire une biopsie de foie. L’EMA ne dit pas « l’IA a raison ». Elle dit « cette méthode-là, employée comme ça, avec quelqu’un derrière, produit de la donnée recevable ». La nuance n’est pas de la langue de bois réglementaire, c’est ce qui distingue une validation d’un slogan.
Et l’humain, dans l’affaire, n’est pas un figurant qu’on colle sur la plaquette. C’est un pathologiste, un vrai, celui qui sait déjà ce qu’il regarde sur une lame. L’algorithme propose une lecture, le spécialiste la valide. Ce que l’EMA accepte, c’est un binôme.
Le même réseau européen publie, avec les chefs d’agence (HMA), des principes directeurs à destination de ses propres équipes sur l’usage des grands modèles de langage. Première version en septembre 2024, régulièrement mise à jour. Le document ne vend pas du rêve : il décrit les capacités, puis il liste les limites. Réponses hors sujet ou inexactes. Risques pour la sécurité des données. L’agence qui accepte une lecture de biopsie par une machine explique donc, dans le même temps, à ses tuteurs que le chatbot peut raconter n’importe quoi. Les deux positions sont cohérentes, d’ailleurs : dans un cas on encadre un outil étroit avec un expert en bout de chaîne, dans l’autre on prévient des utilisateurs qui vont poser des questions ouvertes. Ce n’est pas la même pratique, ce n’est pas le même risque.
Le réflexe de contrôle se retrouve du côté documentaire. Scientific Explorer, l’outil de fouille de connaissances de l’agence, est arrivé en mars 2024 sur les procédures de conseil scientifique, humain et vétérinaire. Depuis mars 2026, il couvre aussi les demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché des médicaments humains. Recherche par nom de médicament, maladie ou mots-clés, pour retrouver les précédents réglementaires et accélérer la décision. L’accès, en revanche, est verrouillé : utilisateurs approuvés et authentifiés représentant le réseau européen des autorités du médicament, EMA et autorités nationales comprises. Si tu veux savoir comment le régulateur classe ses propres dossiers, tu repasseras.
Tout ça tient dans une mécanique administrative qui a le mérite d’être datée. Un plan de travail du Network Data Steering Group pour 2025-2028, avec quatre axes liés à l’IA. Un observatoire de l’IA alimenté chaque année par l’EMA et les HMA, dont le rapport 2025 est sorti en juin 2026 et qui nourrit le plan 2026-2028 ainsi que la stratégie du réseau à l’horizon 2028. Et un papier de réflexion sur l’IA dans le cycle de vie du médicament, adopté en septembre 2024 par le CHMP et son homologue vétérinaire, après un travail du groupe méthodologie. Rien de spectaculaire, tout est sur la page. C’est souvent comme ça que la régulation avance : par documents empilés, pas par effet d’annonce.
Je te parlais récemment de l’IA en mammographie, qui trouve plus de cancers sans que quiconque ait prouvé qu’elle sauve des vies (c’était ici). AIM-NASH, c’est le cas inverse : pas de dépistage de masse, pas de promesse de santé publique, une méthode bornée, un usage nommé, une signature humaine au bout. La frontière entre un gadget et un outil réglementaire passe souvent par cette paperasse-là.
Reste une question que personne ne met dans un avis de qualification. Combien de temps un pathologiste peut-il superviser sérieusement des centaines de lames pré-notées par une machine avant de signer sans vraiment regarder ?
Sources :
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