L’Agence européenne des médicaments passe sa vie à réclamer des preuves à des tiers. Cette fois, la preuve produite concerne ses propres outils. L’EMA et le réseau des chefs d’agences nationales (HMA) ont publié un document de principes destiné au personnel du réseau réglementaire européen, pour encadrer l’usage des grands modèles de langage dans le travail quotidien.
Le titre de la fiche annonce quatre principes pour un usage sûr et responsable des LLM. Le document, lui, se présente comme une notice qui expose à la fois les capacités et les limites de la techno. Capacités : traiter de gros volumes de documentation, automatiser l’exploration de données, alléger les tâches administratives de routine. Limites, citées dans la foulée : des réponses hors sujet ou fausses, et des risques de sécurité des données. Voilà pour la plaquette. Elle est signée par l’autorité qui exige des laboratoires des dossiers autrement plus carrés.
La phrase qui en dit long
« Il est régulièrement mis à jour », écrit l’agence à propos de son document. Version initiale en septembre 2024, révisions au fil de l’eau. Deux lectures possibles. La charitable : une équipe qui suit l’état de l’art et corrige sa copie. La lucide : personne ne sait encore très bien à quoi ressemble un usage correct d’un LLM dans une agence de régulation, alors on ajuste en marchant. Un règlement qui bouge tous les trimestres, dans le médicament, ça s’appelle un brouillon.
Les principes, eux, ne sortent pas de nulle part. Ils s’installent dans un empilement déjà bien garni : le plan de travail 2025-2028 du Network Data Steering Group, le rapport AI observatory publié en juin 2026 pour l’exercice 2025, et une réflexion sur l’IA dans le cycle de vie du médicament adoptée par les comités CHMP et CVMP en septembre 2024. À côté, un outil maison : Scientific Explorer, dont la recherche a été étendue en mars 2026 pour aider les évaluateurs de l’agence et des autorités nationales à retrouver des précédents réglementaires. Détail qui compte, l’outil n’est ouvert qu’aux utilisateurs authentifiés du réseau. L’IA de l’EMA reste derrière une porte, ce qui est déjà mieux que dans pas mal de boîtes privées.
Le même jour, deux registres
Hier, je te racontais que le CHMP acceptait pour la première fois une preuve clinique produite avec l’aide d’une IA, en l’occurrence AIM-NASH pour la lecture de biopsies hépatiques. La semaine précédente, l’agence expliquait à son propre personnel de se méfier des réponses inventées. Les deux nouvelles ne se contredisent pas, elles décrivent deux régimes distincts.
Dans le premier, un pathologiste humain supervise, l’outil s’insère dans un protocole, et le comité rend un avis de qualification. Dans le second, un agent administratif de l’agence tape sa question dans une fenêtre de chat pour trier de la documentation. La différence n’est pas la techno, c’est le paraphe au bas de la page.
Ça n’enlève rien au mérite du document. Reconnaître dans le même paragraphe qu’un LLM fait gagner du temps et qu’il peut sortir des âneries ou laisser fuir des données, c’est plus honnête que 90 % des communiqués qui passent sur mon bureau. La plupart des boîtes qui déploient ce genre d’outils en interne ne produisent pas de notice du tout. Elles produisent une slide.
Reste une question que le document ne tranche pas, et c’est normal : qui vérifie les réponses ? Quand un évaluateur gagne deux heures sur du data mining grâce à un modèle, personne ne relit les deux heures. On contrôle les laboratoires, pas les raccourcis qu’on s’accorde.
L’industrie, elle, a droit à des lignes directrices opposables et à des inspections. Le personnel de l’agence a droit à quatre principes qu’on réécrit au fil de l’eau. Voilà la hiérarchie de la confiance dans le médicament en 2026 : contraignante pour ceux qui paient, indicative pour ceux qui jugent.
Sources :
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